關于醫療(liao)器(qi)械生產(chan)用潔凈(jing)廠房(fang)建設的要求《體外診斷試劑生產(chan)實施細則(試行(xing))》已實施近兩年，2011年將實施《無(wu)菌和植入醫療(liao)器(qi)械生產(chan)質量(liang)體系管理規(gui)范》，在日常監管過程中，發現(xian)目前(qian)部(bu)分企業潔凈(jing)產(chan)房(fang)建設不(bu)夠(gou)規(gui)范。
為此，現提出潔凈廠房(fang)的(de)建設(she)要求如下：
一(yi)、目(mu)前涉及的(de)標(biao)準和(he)工作文件
1、YY0033-2000無(wu)菌醫療器具生產管理規范(fan);
2、YY/T0567.1-2005醫療(liao)產品的無菌加(jia)工第(di)1部(bu)分：通用要求;
3、YY/T0567.2-2005醫(yi)療產品的無菌加工第2部分過濾;
4、GB50457-2008醫(yi)藥(yao)工業潔凈(jing)廠房(fang)設(she)計規范;
5、《體外診斷(duan)試(shi)劑生產實施細則(試(shi)行)》中附錄A;
6、《關于印發醫(yi)療器械生產質量(liang)管理規(gui)范無菌醫(yi)療器械實施細則(ze)和檢(jian)查評定(ding)標準(試行)的通(tong)知》(國(guo)食藥監(jian)械[2009]835號);
7、《關于印(yin)發醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質(zhi)量管理規范(fan)植(zhi)入性醫療器(qi)械(xie)(xie)實施細則和檢(jian)查評定標準(試(shi)行)的通知》(國食藥監械(xie)(xie)[2009]836號)
二、選址的要求
1、廠址(zhi)選擇時(shi)應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有(you)空氣或(huo)水(shui)的污染源，還宜遠離(li)交通干道、貨(huo)場等。
2、廠(chang)(chang)區的(de)(de)環境要求：廠(chang)(chang)區的(de)(de)地面、道路應平整(zheng)不(bu)(bu)起塵(chen)。宜(yi)通過綠化(hua)等(deng)(deng)減少露土面積或有控制(zhi)揚塵(chen)的(de)(de)措施(shi)。垃圾、閑置物品(pin)等(deng)(deng)不(bu)(bu)應露天(tian)存放等(deng)(deng)，廠(chang)(chang)區的(de)(de)環境不(bu)(bu)應對無(wu)菌醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)生(sheng)產造成(cheng)污染(ran)。
3、廠區的總體布局要合理(li)：不得對無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)的生(sheng)產區，特別是潔凈區有不良影(ying)響。
三(san)、潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區)的布局要(yao)求(qiu)按(an)照YY0033-2000《無菌醫療器具生產(chan)(chan)管理規范(fan)》附錄B中無菌醫療器械器具生產(chan)(chan)環(huan)境潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)**設置指南(nan)來設置潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)的**。潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區)設計中要(yao)注意以下方面的內容：
1、按生產工(gong)藝流(liu)程布置。流(liu)程盡(jin)可能短，減少交叉(cha)往復，人(ren)流(liu)、物流(liu)走(zou)向合理(li)。應該配(pei)備(bei)(bei)(bei)人(ren)員(yuan)凈(jing)化(hua)室(shi)(shi)(存(cun)外(wai)衣室(shi)(shi)、盥洗室(shi)(shi)、穿潔(jie)凈(jing)工(gong)作服室(shi)(shi)及緩沖室(shi)(shi))、物料凈(jing)化(hua)室(shi)(shi)(脫外(wai)包(bao)間(jian)(jian)、緩沖室(shi)(shi)和雙層傳遞窗)，除(chu)配(pei)備(bei)(bei)(bei)產品工(gong)序要(yao)求的用(yong)室(shi)(shi)外(wai)，還應配(pei)備(bei)(bei)(bei)潔(jie)具室(shi)(shi)、洗衣間(jian)(jian)、暫存(cun)室(shi)(shi)、工(gong)位(wei)器具清洗間(jian)(jian)等，每間(jian)(jian)用(yong)室(shi)(shi)相(xiang)(xiang)互獨立，潔(jie)凈(jing)車間(jian)(jian)的面(mian)積應在保障基本要(yao)求前提(ti)下，與(yu)生產規模(mo)相(xiang)(xiang)適應。
2、按空氣潔凈(jing)度**，可以寫成(cheng)按人流(liu)方(fang)向，從(cong)低到高(gao);車間是從(cong)內向外，由高(gao)到低。
3、同一潔(jie)凈(jing)室(shi)(區)內或(huo)相(xiang)鄰潔(jie)凈(jing)室(shi)(區)間不(bu)產生(sheng)交叉污染1)生(sheng)產過程和原材料(liao)不(bu)會對產品(pin)質(zhi)量產生(sheng)相(xiang)互影響;2)不(bu)同**的(de)潔(jie)凈(jing)室(shi)(區)之(zhi)間有氣閘(zha)室(shi)或(huo)防(fang)污染措施，物料(liao)的(de)傳送通(tong)過雙(shuang)層(ceng)傳遞窗。
4、空氣凈(jing)化應符(fu)合GB50457-2008《醫藥(yao)工(gong)業潔(jie)凈(jing)廠房設計規范》第(di)九(jiu)章(zhang)的要求。潔(jie)凈(jing)室里的新(xin)鮮空氣量，應取下列**大(da)值：1)補償(chang)室內排風量和保(bao)持室內正壓所(suo)需新(xin)鮮空氣量;2)室內沒(mei)人(ren)新(xin)鮮空氣不(bu)應小于(yu)40立方米(mi)/h。
5、潔凈室人均面積應不(bu)少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保障有安全(quan)的操作區域。
6、如(ru)屬體(ti)外(wai)診斷試劑的應符合《體(ti)外(wai)診斷試劑生產實(shi)施細則(試行(xing))》的要求。其中陰性(xing)(xing)、陽(yang)性(xing)(xing)血清(qing)、質(zhi)粒或血液制品(pin)的處理操(cao)作應當在(zai)至少萬級環境下進行(xing)，與相(xiang)鄰區或保持相(xiang)對負壓，并(bing)符合防護(hu)要求。
7、應標明回風、送(song)風及制水管(guan)道的走向(xiang)。
四、溫(wen)、濕(shi)度(du)(du)的(de)要求(qiu)1、與(yu)生(sheng)產(chan)工(gong)藝要求(qiu)相適應(ying)。2、生(sheng)產(chan)工(gong)藝無特殊(shu)要求(qiu)時，空(kong)氣潔凈(jing)(jing)(jing)度(du)(du)百、萬(wan)級的(de)潔凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(區)溫(wen)度(du)(du)應(ying)為20℃～24℃,相對(dui)濕(shi)度(du)(du)應(ying)為45%～65%;空(kong)氣潔凈(jing)(jing)(jing)度(du)(du)十萬(wan)級、三十萬(wan)級的(de)潔凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(區)溫(wen)度(du)(du)應(ying)為18℃～26℃，相對(dui)濕(shi)度(du)(du)應(ying)為45%～65%。有特殊(shu)要求(qiu)時，應(ying)根據工(gong)藝要求(qiu)確定。3、人員(yuan)凈(jing)(jing)(jing)化用室(shi)(shi)的(de)溫(wen)度(du)(du)，冬(dong)季(ji)應(ying)為16℃～20℃，夏季(ji)應(ying)為26℃～30℃。
五、常用的(de)監測設備風(feng)速儀、塵埃粒(li)子計(ji)(ji)數器、溫(wen)濕度計(ji)(ji)、壓差計(ji)(ji)等，
六(liu)、無(wu)(wu)菌檢(jian)測室(shi)的(de)要求潔凈廠房應該配備(bei)獨(du)立凈化空(kong)調系(xi)統(tong)的(de)無(wu)(wu)菌檢(jian)測室(shi)(與生產(chan)區分開(kai))，要求為(wei)萬級條件下的(de)局部百(bai)級。無(wu)(wu)菌檢(jian)測室(shi)應包括：人員凈化室(shi)(存(cun)外(wai)衣室(shi)、盥洗室(shi)、穿潔凈工作服室(shi)及緩沖室(shi))、物料凈化室(shi)(緩沖室(shi)或雙層傳遞窗(chuang))、無(wu)(wu)菌檢(jian)查間(jian)、陽性對照間(jian)。
七、第三方檢(jian)測機構的環境(jing)(jing)檢(jian)測報告(gao)提(ti)供一年內有資質的第三方檢(jian)測機構環境(jing)(jing)檢(jian)測報告(gao)，檢(jian)測報告(gao)須(xu)附平面(mian)圖，標明各房(fang)間面(mian)積。
1、檢測的項目(mu)暫(zan)為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃(ai)數、沉降菌。
2、檢測(ce)的部位有(you)：(1)生產車間：人員凈化(hua)室;物料(liao)凈化(hua)室;緩沖區(qu);產品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣(yi)間、暫(zan)存室等。(2)、無菌檢測(ce)室。
